Регулятор ЕС по лекарственным средствам поддержал ежедневную таблетку Wegovy для лечения ожирения

Брюссель, Бельгия. Европейский регулирующий орган по лекарственным средствам рекомендовал одобрить ежедневную пероральную таблетированную форму препарата Wegovy для лечения ожирения, что может стать первым лекарственным средством на основе GLP-1 для снижения веса, разрешенным в Европейском союзе.

Нормативный шаг

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным средствам для человека (CHMP) выпустил рекомендацию, которая теперь передается в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения. В случае одобрения таблетки войдут в рынок, на котором в настоящее время доминируют еженедельные инъекции, включая сам Wegovy, а также Ozempic, Mounjaro и Zepbound.

Назначение

Согласно EMA, таблетка Wegovy будет показана взрослым с ожирением, а также взрослым с избыточным весом, у которых есть по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с весом, включая сахарный диабет 2 типа, гипертонию, высокий уровень холестерина, сердечно-сосудистые заболевания или обструктивное апноэ во сне. Лечение должно сопровождаться низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью.

Как принимать

Таблетка отпускается только по рецепту врача и должна приниматься один раз в день натощак, после как минимум восьмичасового голодания. Затем пациенты должны подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, питье или другие лекарства.

Только для взрослых.

В отличие от инъекционной формы препарата Вегови, которая разрешена к применению подростками в возрасте от 12 лет и старше, таблетки предназначены только для взрослых.

Результаты испытаний

Рекомендации CHMP основаны на результатах 3-й фазы клинического исследования с участием 307 взрослых с ожирением или избыточным весом и, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием. Участники в течение 64 недель придерживались низкокалорийной диеты и повышали физическую активность, принимая либо таблетки Wegovy, либо плацебо. Те, кто принимал таблетки, потеряли в среднем 13,61% своей массы тела по сравнению с 2,18% в группе плацебо. Около 76,3% участников группы Вегови потеряли по меньшей мере 5% массы тела, по сравнению с 30,5% в группе плацебо.

Побочные эффекты и дальнейшие действия

Чаще всего сообщалось о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, диарею, запор, боли в животе, диспепсию и рвоту.

Рекомендация CHMP является заключительным научным этапом перед принятием решения Европейской комиссией. После получения разрешения на уровне ЕС каждое государство-член будет отдельно принимать решение о ценообразовании и возмещении расходов в рамках своей национальной системы здравоохранения.