Advertising
Новости
К списку новостей

29 Июн 2022
EMA начинает проверку вакцины против оспы обезьян Imvavex

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) начал проверку данных, чтобы расширить использование вакцины против оспы Imvanex, включив в нее защиту людей от оспы обезьян.

В настоящее время Imvanex разрешен в ЕС для профилактики оспы у взрослых. Он содержит живую модифицированную форму вируса осповакцины, называемую «осповакцина Анкара», которая связана с вирусом оспы. Он также считается потенциально полезной вакциной против оспы обезьян из-за сходства между вирусом оспы обезьян и вирусом оспы.
Решение начать данную проверку основано на результатах лабораторных исследований (неклинических данных), предполагающих, что вакцина запускает выработку антител, которые нацелены на вирус оспы обезьян, и могут помочь защитить человека от этого заболевания.

Поставки Imvanex в настоящее время в ЕС очень ограничены. Imvanex продается как Jynneos в США, где он разрешен для профилактики как оспы обезьян, так и оспы обыкновенной.

Рекомендации по использованию Jynneos

 

Учитывая ограниченную доступность Imvanex, Целевая группа EMA по чрезвычайным ситуациям (ETF) рекомендовала использовать Jynneos для обеспечения защиты от оспы обезьян в ЕС. Целевая группа дала этот совет, чтобы поддержать национальные власти, которые могут принять решение импортировать Jynneos из США в связи с ростом уровня заражения по всему ЕС в качестве временной меры.

ETF отметил вывод Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о том, что эффективность Jynneos в профилактике оспы обезьян может быть выведена из реакции антител против вируса осповакцины в клинических исследованиях.

Кроме того, исследования на животных, включая приматов, показали, что вакцина защищала животных, подвергшихся воздействию вируса оспы обезьян, и усиливала ранее существовавший иммунитет, индуцированный предыдущими поколениями вакцин против оспы.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении препарата Jynneos являются боль, покраснение, отек, зуд и затвердение в месте инъекции, мышечные боли, головная боль и усталость.

ETF дали рекомендации по борьбе со вспышкой оспы обезьян во многих странах ЕС в контексте своей деятельности по обеспечению готовности к чрезвычайным ситуациям, которая включает в себя предоставление рекомендаций по поддержке регулирующих мероприятий и оценок, связанных с продуктами.

Подробнее о вакцине

Ожидается, что Jynneos/Imvanex подготовят организм к защите от заражения оспой обыкновенной и оспой обезьян. Он содержит модифицированную форму вируса осповакцины под названием vaccinia Ankara, вирус, который тесно связан с вирусом variola (натуральной оспы) и вирусом оспы обезьян, но не вызывает заболевания у людей и не может реплицироваться (размножаться) в клетках человека. Из-за сходства между вирусом оспы обыкновенной и вирусом оспы обезьян ожидается, что антитела, вырабатываемые против первого, также защищают от оспы обезьян.

Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает вирус в вакцине как ‘чужеродный’, и вырабатывает против него антитела. Когда человек снова вступает в контакт с этим или подобными вирусами, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут убить вирусы и помочь защититься от болезней.

Подробнее о обезьяньей оспе

Оспа обезьян — это редкое заболевание, вызываемое заражением вирусом оспы обезьян, которое вызывает симптомы, сходные с симптомами оспы обыкновенной. Оспа обезьян начинается с лихорадки, головной боли, мышечных болей и истощения и может привести к летальному исходу, хотя обычно протекает легче, чем оспа обыкновенная. Она передается людям от различных диких животных, таких как грызуны и приматы, но также может передаваться между людьми при тесном контакте. Текущие вспышки, зарегистрированные с мая 2022 года, являются первыми зарегистрированными за пределами Африки, не связанными с эндемичными районами.

Подробнее о процедурах

Обзор использования Imvanex против оспы обезьян был начат на основе рекомендаций ETF. EMA оценит имеющиеся данные в ожидании официальной заявки на продление использования Imvanex от компании, которая продает вакцину.
Этот тип процесса проверки является одним из способов, с помощью которых власти ЕС работают над обеспечением своевременного доступа государств-членов ЕС к вакцине против оспы обезьян.

ETF дал рекомендации по использованию Jynneos во время обзора Imvanex в контексте мероприятий EMA по обеспечению готовности. Целевая группа продолжает следить за вспышкой оспы обезьян в Европе и находится в тесном контакте с государственными органами, включая Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и Европейское управление по обеспечению готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA), а также с разработчиками вакцины, чтобы помочь сделать доступными лекарства для профилактики и лечения оспы обезьян.

 

 

Последние новости Кипра

Cyprusinform Facebook 

Cyprusinform Instagram

Telegram канал

Показать комментарии
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Comments
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии