Фармацевтические службы в пятницу отозвали каждый препарат, содержащий ранитидин, в качестве меры предосторожности из-за его связи с раком.
Обнаружение низких уровней вероятного канцерогена под названием NDMA в ранитидине было объявлено FDA США на прошлой неделе.
Испытания на животных показали, что конкретное вещество, NDMA, имеет связь с раком.
Ранитидин используется для блокирования желудочной кислоты и обычно принимается от изжоги.
Продукты, доступные на Кипре и содержащие ранитидин, представляли собой таблетки Zantac, инъекции Zantac, таблетки Ranitidine Accord, таблетки Lumaren, инъекции Lumaren и Verlost.
По словам властей, решение о прекращении его распространения является предостерегающим до тех пор, пока Европейское агентство по лекарственным средствам не определит безопасность препарата.
Пациенты, которые регулярно принимают лекарство, должны проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом относительно альтернативных лекарств.
Американские и европейские регуляторы на прошлой неделе заявили, что они проверяют безопасность ранитидина после того, как они обнаружили следы возможной, вызывающей рак примеси в некоторых версиях лекарства.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что обнаружило следы N-нитрозодиметиламина (NDMA), в некоторых препаратах, содержащих ранитидин.
В своем отчете Valisure сообщила, что обнаружила примеси как в Zantac под брендом Sanofi SA, так и в генерических версиях препарата, сообщает Reuters. Но FDA не подтвердит, в каких версиях препарата он обнаружил примесь, отметив, что он обнаружил совершенно разные и меньшие количества NDMA в препаратах.
Дэвид Лайт, главный исполнительный директор Valisure, сказал, что его компания считает, что поскольку ранитидин нестабилен, примеси могут образовываться сами по себе, а не из-за проблем в производственном процессе. Он сказал, что возможно, что примесь была в препарате столько, сколько она была на рынке.
«Похоже, что с самим препаратом есть изначальная проблема», – сказал Лайт в интервью. «Существует много проблем, которые, по нашему мнению, оправдывают полное отзыв этого продукта».
FDA заявило, что не определило, как долго присутствовала примесь в Zantac.
NDMA является одной из примесей, которые были обнаружены в лекарствах от кровяного давления и сердечной недостаточности, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА). Считается, что эти примеси появились в результате недавних изменений в производственных процессах для ARB.
Регуляторы отзывали эти препараты с прошлого года, и FDA в прошлом месяце расширило свои исследования на примеси, выходящие за рамки этого класса препаратов.
