МРНК Moderna Inc.O во вторник запросила разрешение США на бустерную прививку от COVID-19, разработанную специально для субвариантов BA.4 и BA.5 Омикрона, и заявила, что в случае получения разрешения будет готова доставить дозы в сентябре.
Его применение в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) основано на доклинических данных для так называемой двухвалентной дозы, которая содержит доминирующие варианты BA.4/ BA.5 наряду с исходным штаммом коронавируса.
Moderna сообщила, что в настоящее время проводятся испытания вакцины на средней и поздней стадиях.
В представленном документе также содержатся данные клинических испытаний двухвалентного бустера-кандидата BA.1, нацеленного на Омикрон, который был одобрен на прошлой неделе в Великобритании.
Объявление Moderna появилось на следующий день после того, как конкурент Pfizer Inc. PFE.N и немецкий партнер BioNTech BNTX.O запросили разрешение США на переоборудование их бустера вакцины для воздействия на субварианты BA.4 / BA.5 Омикрона.
Вакцина Pfizer предназначена для экстренного использования среди людей в возрасте 12 лет и старше, в то время как Moderna запросила разрешение на использование среди людей в возрасте 18 лет и старше.
Pfizer заявила, что дозы будут готовы к отправке сразу после получения разрешения регулирующих органов. Компания Moderna также наращивает производство вакцины, нацеленной на BA.4 и BA.5, которая будет готова к поставке в следующем месяце.
Страны, включая Соединенные Штаты, Великобританию и страны – члены ЕС, готовятся к кампаниям вакцинации в осенний сезон, чтобы защититься от будущих всплесков заболеваемости.
В июне Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов попросило производителей вакцин адаптировать прививки к двум доминирующим субвариантам и заявило, что для получения разрешения не потребуются исследования, проверяющие прививки на людях, подобно тому, как обрабатываются ежегодные изменения в вакцинах против гриппа.
В ходе клинических и доклинических испытаний на людях две бустерные прививки Moderna против BA.1, а также субвариантов BA.4 и BA.5 показали сильную нейтрализующую активность по сравнению с бустером против исходного штамма коронавируса, говорится в сообщении компании.
