Брюссель, Бельгия. Европейский регулирующий орган по лекарственным средствам рекомендовал одобрить ежедневную пероральную таблетированную форму препарата Wegovy для лечения ожирения, что может стать первым лекарственным средством на основе GLP-1 для снижения веса, разрешенным в Европейском союзе.
Нормативный шаг
Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным средствам для человека (CHMP) выпустил рекомендацию, которая теперь передается в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения. В случае одобрения таблетки войдут в рынок, на котором в настоящее время доминируют еженедельные инъекции, включая сам Wegovy, а также Ozempic, Mounjaro и Zepbound.
Назначение
Согласно EMA, таблетка Wegovy будет показана взрослым с ожирением, а также взрослым с избыточным весом, у которых есть по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с весом, включая сахарный диабет 2 типа, гипертонию, высокий уровень холестерина, сердечно-сосудистые заболевания или обструктивное апноэ во сне. Лечение должно сопровождаться низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью.
Как принимать
Таблетка отпускается только по рецепту врача и должна приниматься один раз в день натощак, после как минимум восьмичасового голодания. Затем пациенты должны подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, питье или другие лекарства.
Только для взрослых.
В отличие от инъекционной формы препарата Вегови, которая разрешена к применению подростками в возрасте от 12 лет и старше, таблетки предназначены только для взрослых.
Результаты испытаний
Рекомендации CHMP основаны на результатах 3-й фазы клинического исследования с участием 307 взрослых с ожирением или избыточным весом и, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием. Участники в течение 64 недель придерживались низкокалорийной диеты и повышали физическую активность, принимая либо таблетки Wegovy, либо плацебо. Те, кто принимал таблетки, потеряли в среднем 13,61% своей массы тела по сравнению с 2,18% в группе плацебо. Около 76,3% участников группы Вегови потеряли по меньшей мере 5% массы тела, по сравнению с 30,5% в группе плацебо.
Побочные эффекты и дальнейшие действия
Чаще всего сообщалось о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, диарею, запор, боли в животе, диспепсию и рвоту.
Рекомендация CHMP является заключительным научным этапом перед принятием решения Европейской комиссией. После получения разрешения на уровне ЕС каждое государство-член будет отдельно принимать решение о ценообразовании и возмещении расходов в рамках своей национальной системы здравоохранения.
