Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) начал проверку данных, чтобы расширить использование вакцины против оспы Imvanex, включив в нее защиту людей от оспы обезьян.
В настоящее время Imvanex разрешен в ЕС для профилактики оспы у взрослых. Он содержит живую модифицированную форму вируса осповакцины, называемую “осповакцина Анкара”, которая связана с вирусом оспы. Он также считается потенциально полезной вакциной против оспы обезьян из-за сходства между вирусом оспы обезьян и вирусом оспы.
Решение начать данную проверку основано на результатах лабораторных исследований (неклинических данных), предполагающих, что вакцина запускает выработку антител, которые нацелены на вирус оспы обезьян, и могут помочь защитить человека от этого заболевания.
Поставки Imvanex в настоящее время в ЕС очень ограничены. Imvanex продается как Jynneos в США, где он разрешен для профилактики как оспы обезьян, так и оспы обыкновенной.
Рекомендации по использованию Jynneos
Учитывая ограниченную доступность Imvanex, Целевая группа EMA по чрезвычайным ситуациям (ETF) рекомендовала использовать Jynneos для обеспечения защиты от оспы обезьян в ЕС. Целевая группа дала этот совет, чтобы поддержать национальные власти, которые могут принять решение импортировать Jynneos из США в связи с ростом уровня заражения по всему ЕС в качестве временной меры.
ETF отметил вывод Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о том, что эффективность Jynneos в профилактике оспы обезьян может быть выведена из реакции антител против вируса осповакцины в клинических исследованиях.
Кроме того, исследования на животных, включая приматов, показали, что вакцина защищала животных, подвергшихся воздействию вируса оспы обезьян, и усиливала ранее существовавший иммунитет, индуцированный предыдущими поколениями вакцин против оспы.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении препарата Jynneos являются боль, покраснение, отек, зуд и затвердение в месте инъекции, мышечные боли, головная боль и усталость.
ETF дали рекомендации по борьбе со вспышкой оспы обезьян во многих странах ЕС в контексте своей деятельности по обеспечению готовности к чрезвычайным ситуациям, которая включает в себя предоставление рекомендаций по поддержке регулирующих мероприятий и оценок, связанных с продуктами.
Подробнее о вакцине
Ожидается, что Jynneos/Imvanex подготовят организм к защите от заражения оспой обыкновенной и оспой обезьян. Он содержит модифицированную форму вируса осповакцины под названием vaccinia Ankara, вирус, который тесно связан с вирусом variola (натуральной оспы) и вирусом оспы обезьян, но не вызывает заболевания у людей и не может реплицироваться (размножаться) в клетках человека. Из-за сходства между вирусом оспы обыкновенной и вирусом оспы обезьян ожидается, что антитела, вырабатываемые против первого, также защищают от оспы обезьян.
Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает вирус в вакцине как ‘чужеродный’, и вырабатывает против него антитела. Когда человек снова вступает в контакт с этим или подобными вирусами, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут убить вирусы и помочь защититься от болезней.
Подробнее о обезьяньей оспе
Оспа обезьян – это редкое заболевание, вызываемое заражением вирусом оспы обезьян, которое вызывает симптомы, сходные с симптомами оспы обыкновенной. Оспа обезьян начинается с лихорадки, головной боли, мышечных болей и истощения и может привести к летальному исходу, хотя обычно протекает легче, чем оспа обыкновенная. Она передается людям от различных диких животных, таких как грызуны и приматы, но также может передаваться между людьми при тесном контакте. Текущие вспышки, зарегистрированные с мая 2022 года, являются первыми зарегистрированными за пределами Африки, не связанными с эндемичными районами.
Подробнее о процедурах
Обзор использования Imvanex против оспы обезьян был начат на основе рекомендаций ETF. EMA оценит имеющиеся данные в ожидании официальной заявки на продление использования Imvanex от компании, которая продает вакцину.
Этот тип процесса проверки является одним из способов, с помощью которых власти ЕС работают над обеспечением своевременного доступа государств-членов ЕС к вакцине против оспы обезьян.
ETF дал рекомендации по использованию Jynneos во время обзора Imvanex в контексте мероприятий EMA по обеспечению готовности. Целевая группа продолжает следить за вспышкой оспы обезьян в Европе и находится в тесном контакте с государственными органами, включая Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и Европейское управление по обеспечению готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA), а также с разработчиками вакцины, чтобы помочь сделать доступными лекарства для профилактики и лечения оспы обезьян.