Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) принял несколько важных рекомендаций, которые позволят увеличить производственные мощности и поставки вакцин против COVID-19 в ЕС.
Новая производственная площадка для вакцины AstraZeneca против COVID-19
Для производства активного вещества вакцины против COVID-19 AstraZeneca одобрила новую производственную площадку. Завод Halix находится в Лейдене, Нидерланды, что увеличит общее количество производственных площадок, имеющих лицензию на производство активного вещества вакцины, до четырех.
Новая производственная площадка и более гибкие условия хранения вакцины COVID-19 BioNTech / Pfizer
На новом месте также было одобрено производство Comirnaty, вакцины против COVID-19, разработанной BioNTech и Pfizer.
Завод, который находится в немецком городе Марбург, будет производить как действующее вещество, так и готовый продукт. В настоящее время существует три завода по производству активных веществ, поставляющих в ЕС разрешения на продажу.
В дополнение к новому производственному объекту для этой вакцины, CHMP также дал положительное заключение, разрешающее транспортировку и хранение флаконов с этой вакциной при температурах от -25 до -15 ° C (т. е. температура стандартных морозильных камер для фармацевтических препаратов).
Это альтернатива длительному хранению флаконов при температуре от -90 до -60˚C в специальных морозильных камерах. Ожидается, что это будет способствовать быстрому развертыванию и распространению вакцины в ЕС за счет снижения потребности в условиях сверхнизкотемпературного холодного хранения во всей цепочке поставок.
Новая производственная площадка и улучшенные процессы вакцины Moderna от COVID-19
Уже на прошлой неделе CHMP рекомендовал одобрить добавление новой производственной площадки для производства активного вещества и готовых промежуточных продуктов для вакцины COVID-19 Moderna. Добавление новых производственных линий на заводе Lonza, расположенном в Visp, Швейцария, вместе с другими изменениями в производственных процессах, одобренных Комитетом, предназначены для увеличения производственных мощностей и увеличения поставок вакцины на рынок ЕС.
Описанные изменения будут включены в общедоступную информацию об этих вакцинах на веб-сайте EMA.
EMA ведет постоянный диалог с держателями регистрационных удостоверений на вакцины против COVID-19, поскольку они стремятся расширить свои производственные мощности для поставок вакцин в ЕС.
Агентство предоставляет рекомендации и рекомендации относительно доказательств, необходимых для поддержки и ускорения подачи заявок на добавление новых площадок для производства высококачественных вакцин против COVID-19.
Как и любое лекарство в ЕС, вакцины COVID-19 могут производиться только на утвержденных участках, которые включены в регистрационное удостоверение после нормативной оценки.
Это требует, чтобы производитель имел производственную лицензию от национального компетентного органа государства-члена, в котором находится фармацевтическая производственная площадка, чтобы гарантировать, что производственный процесс соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Национальные компетентные органы проводят инспекции GMP в координации с EMA, чтобы проверить, соблюдают ли производители стандарты ЕС, условия их лицензий и разрешение на продажу, если оно получено.
Кроме того, разрешение на продажу должно содержать убедительные доказательства того, что предприятие способно постоянно производить высококачественные вакцины в соответствии с согласованными спецификациями.
Как только соответствующие данные будут доступны, компания подает заявку на добавление нового производственного участка к разрешению на продажу. Это делается через вариативное приложение.
Комитет EMA готов быстро рассмотреть такие запросы.
