Novartis приостановила восемь исследований rap-cel после смерти трёх пациентов

Берн, Швейцария. В конце августа компания Novartis приостановила восемь клинических испытаний своей экспериментальной CAR-Т-клеточной терапии rap-cel после того, как три пациента умерли от осложнений, связанных с тяжелой иммунной реакцией. Компания Bristol Myers также добровольно приостановила исследования своего конкурента — препарата zola-cel для лечения CAR-Т-клетками на время проверки данных о безопасности.

Приостановление испытаний и обзор безопасности

Novartis приостановила исследования 24 августа после получения уведомления о трех случаях тяжелой, угрожающей жизни иммунной реакции. По словам швейцарского производителя лекарств, реакция иммунной системы приводит к чрезмерной реакции и атаке на собственные органы, а осложнения приводят к смертельным случаям.

Компания заявила, что проводит всестороннюю проверку случаев смерти с участием независимых комиссий по безопасности. Она также изучает способы раннего выявления опасных побочных эффектов.

В Novartis заявили, что делятся информацией с органами здравоохранения и продолжат наблюдение за пациентами, которые уже получили rap-cel.

Исследования, затронувшие

Приостановленные испытания включают исследования, связанные с воспалительными заболеваниями, такими как волчанка, ревматоидный артрит и васкулит, а также рассеянным склерозом и миастенией, которые могут ослаблять нервы и мышцы.

Приостановка не повлияла на результаты двух исследований Novartis с участием пациентов с лимфомой и лейкемией.

В Novartis заявили, что тяжелые иммунные реакции являются известным и потенциально опасным для жизни риском терапии CAR-Т-клетками.

Лечение CAR-Т-клетками

Т-клеточная терапия CAR заключается в удалении иммунных клеток пациента, модификации их для распознавания и уничтожения специфических клеток-мишеней и повторной инъекции их пациенту. Этот подход к лечению показал успех при раке крови и все чаще тестируется на аутоиммунные и другие заболевания.

Компания Bristol Myers заявила, что приостановила исследования zola-cel из-за чрезмерной осторожности, поскольку изучает информацию о безопасности.

Реакция рынка

Акции Novartis выросли на 4% во вторник, так как инвесторы сосредоточились на успехе перорального препарата от рассеянного склероза ремибрутиниба, который находится на поздней стадии разработки. The Wall Street Journal впервые сообщила о прекращении испытаний rap-cel.