Η Novartis αναστέλλει οκτώ δοκιμές του rap-cel μετά τον θάνατο τριών ασθενών

Βέρνη, Ελβετία. Η Novartis ανέστειλε οκτώ κλινικές δοκιμές της πειραματικής θεραπείας με CAR T-κύτταρα «rap-cel» στα τέλη Αυγούστου, μετά τον θάνατο τριών ασθενών από επιπλοκές που συνδέονταν με σοβαρή ανοσολογική αντίδραση. Η Bristol Myers ανέστειλε επίσης οικειοθελώς τις μελέτες για την ανταγωνιστική θεραπεία με CAR T-κύτταρα «zola-cel», ενώ προβαίνει σε επανεξέταση των δεδομένων ασφάλειας.

Αναστολή των δοκιμών και επανεξέταση της ασφάλειας

Η Novartis προχώρησε στην αναστολή στις 24 Αυγούστου, αφού ενημερώθηκε για τρεις περιπτώσεις σοβαρής, απειλητικής για τη ζωή ανοσολογικής αντίδρασης. Η αντίδραση αυτή προκαλεί υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, το οποίο επιτίθεται στα ίδια τα όργανα του σώματος, ενώ οι επιπλοκές οδήγησαν στους θανάτους, ανέφερε η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία.

Η εταιρεία δήλωσε ότι διεξάγει μια ολοκληρωμένη εξέταση των θανάτων σε συνεργασία με ανεξάρτητες επιτροπές ασφάλειας. Εξετάζει επίσης τρόπους για την έγκαιρη αναγνώριση επικίνδυνων παρενεργειών.

Η Novartis δήλωσε ότι μοιράζεται πληροφορίες με τις υγειονομικές αρχές και θα συνεχίσει την παρακολούθηση των ασθενών που έχουν ήδη λάβει το rap-cel.

Μελέτες που επηρεάζονται

Οι δοκιμές που έχουν ανασταλεί περιλαμβάνουν μελέτες που αφορούν φλεγμονώδεις παθήσεις όπως ο λύκος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η αγγειίτιδα, καθώς και η σκλήρυνση κατά πλάκας και η βαριά μυασθένεια, οι οποίες μπορούν να αποδυναμώσουν τα νεύρα και τους μυς.

Δύο κλινικές δοκιμές της Novartis στις οποίες συμμετέχουν ασθενείς με λέμφωμα και λευχαιμία δεν επηρεάστηκαν από την αναστολή.

Η Novartis ανέφερε ότι οι σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις αποτελούν γνωστό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο της θεραπείας με CAR-Τ-κύτταρα.

Θεραπείες με CAR-T κύτταρα

Η θεραπεία με CAR-Τ-κύτταρα περιλαμβάνει την αφαίρεση των ανοσοκυττάρων ενός ασθενούς, την τροποποίησή τους ώστε να αναγνωρίζουν και να καταστρέφουν συγκεκριμένα κύτταρα-στόχους, και την επανέγχυσή τους στον ασθενή. Η θεραπευτική αυτή προσέγγιση έχει αποδειχθεί επιτυχής σε καρκίνους του αίματος και δοκιμάζεται όλο και περισσότερο για αυτοάνοσες και άλλες παθήσεις.

Η Bristol Myers δήλωσε ότι είχε αναστείλει τις μελέτες για το zola-cel από υπερβολική προσοχή, καθώς εξετάζει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.

Αντίδραση της αγοράς

Οι μετοχές της Novartis σημείωσαν άνοδο 4% την Τρίτη, καθώς οι επενδυτές επικεντρώθηκαν στην επιτυχία του φαρμάκου remibrutinib για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, το οποίο βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο κλινικών δοκιμών. Η εφημερίδα «Wall Street Journal» ήταν η πρώτη που ανέφερε την αναστολή της δοκιμής του rap-cel.