В среду Соединенные Штаты разрешили Pfizer Inc противовирусные таблетки COVID-19 для людей в возрасте от 12 лет и старше, которым грозит серьезное заболевание, первое пероральное лечение и лечение в домашних условиях, а также против быстро распространяющегося варианта Омикрон.
Согласно данным клинических испытаний компании Pfizer, Paxlovid, был почти на 90% эффективен в предотвращении госпитализаций и смертей у пациентов с высоким риском тяжелого заболевания. Последние лабораторные данные показывают, что препарат сохраняет свою эффективность против Омикрона, сообщает Pfizer.
Компания Pfizer повысила свой прогноз производства на 2022 год до 120 миллионов курсов лечения с 80 миллионов и заявила, что готова начать немедленную поставку в США. Схема лечения состоит из двух препаратов: новое лекарство и второй старый противовирусный препарат – ritonavir.
К январю у правительства США будет 265000 курсов лечения, и в последующие месяцы их предложение увеличится, сообщил на брифинге координатор Белого дома по борьбе с COVID-19 Джефф Зиентс. Правительство рассчитывает получить 10 миллионов заказанных курсов в течение шести месяцев.
«Одобрение Paxlovid – важная веха, знаменующая еще один шаг к тому, чтобы сделать COVID-19 гораздо более управляемой инфекцией», – сказал Амеш Адаля, старший научный сотрудник Института безопасности здоровья Джонса Хопкинса.
«Однако остаются две ключевые проблемы: его будет мало в ближайшие недели, и его оптимальное использование требует быстрой диагностики, что может быть затруднительно из-за постоянных проблем с тестированием, которые преследуют нас», – добавил Адаля.
Pfizer заявила, что у нее есть 180 000 курсов лечения, готовых к отправке в этом году. Контракт правительства США на 10 миллионов курсов препарата оценивается в 530 долларов за курс.
Решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдать экстренное разрешение на лечение было принято в то время, когда США борются с всплеском случаев COVID-19, вызванным вариантом Omicron, а президент Джо Байден объявил о планах по увеличению количества федеральных центров вакцинации и тестирования.
По словам Уильяма Шаффнера, ведущего эксперта по инфекционным заболеваниям из Медицинской школы Университета Вандербильта, таблетки могут восполнить пробел в лечении, образовавшийся при использовании варианта Омикрон. По его словам, наиболее широко используемые препараты для лечения COVID-19 с использованием моноклональных антител оказались менее эффективными в борьбе с этим вариантом, а количество оставшегося лечения ограничено.
Моноклональные антитела обычно вводятся внутривенно в больницах, они не широко доступны и более чем в два раза дороже таблеток Pfizer.
Вариант Omicron, впервые обнаруженный в южной части Африки и Гонконге в По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, ноябрь распространился по всему миру и теперь составляет более 70% новых случаев коронавируса в Соединенных Штатах. Исследования показали, что предшествующая инфекция и вакцины лишь частично предотвращают заражение этим вариантом, хотя бустерная прививка действительно увеличивает защиту.
FDA заявило, что разрешило Paxlovid для экстренного применения для лечения легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей от 12 лет и старше, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму.
FDA заявило, что препарат доступен только по рецепту и должен быть начат как можно скорее после постановки диагноза COVID-19 и в течение пяти дней с момента появления симптомов https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/ коронавирус-covid-19-update-fda-авторизует-первое-оральное-противовирусное-лечение-covid-19. Таблетки принимают каждые 12 часов в течение пяти дней.
В то время как клинические испытания не включали пациентов в возрасте до 18 лет, по словам Pfizer, разрешенный режим дозирования для взрослых, как ожидается, приведет к сопоставимым уровням концентрации препарата в крови у педиатрических пациентов от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88,2 фунта).
Известно, что второй препарат, ритонавир, взаимодействует с некоторыми другими лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Pfizer заявила, что это должно быть управляемым, и предположила, что большинство пациентов смогут снизить дозу других своих лекарств во время лечения от COVID-19.
Pfizer заявила, что планирует подать новую заявку на лекарство в FDA в 2022 году для получения полного разрешения регулирующих органов.
Pfizer согласился разрешить производителям дженериков поставлять варианты лечения в 95 стран с низким и средним уровнем доходов в рамках лицензионного соглашения с международной группой общественного здравоохранения по патентам на лекарства (MPP).
Конкурирующая таблетка от Merck & Co находится на рассмотрении FDA. Препарат молнупиравир, разработанный совместно с Ridgeback Biotherapeutics, снизил риск госпитализации и смерти на 30% в ходе испытаний.
Акции Pfizer в среду выросли более чем на 1% до $ 59,45.
